Was ist die Richtlinie für klinische Studien?

Die Richtlinie über klinische Prüfungen ist ein Rechtsakt, der vom Europäischen Parlament erlassen wurde, um die Praxis klinischer Prüfungen in der Europäischen Union zu regeln. Dieses Dokument, das offiziell als Richtlinie 2001/20 / EG bekannt ist und im April 2001 genehmigt wurde, schafft einen Rahmen für die regionale Regulierung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union. Dies sollte den Prozess rationalisieren und gleichzeitig den Verbrauchern und Teilnehmern an klinischen Studien angemessenen Schutz bieten. Wie andere EU-Rechtsvorschriften erstellt es Richtlinien, die die Mitgliedsstaaten bei der Entwicklung ihrer eigenen Gesetze und Richtlinien befolgen müssen, um harmonisierte rechtliche Anforderungen zu erfüllen.

Die Richtlinie über klinische Studien enthält mehrere Abschnitte, in denen klinische Studien festgelegt, spezifische Sicherheitsrichtlinien, insbesondere für Minderjährige und Menschen mit verminderter geistiger Leistungsfähigkeit, festgelegt und Regeln für die Zulassung klinischer Studien entworfen werden. Personen, die Medikamente und Medizinprodukte in der Europäischen Union testen wollen, benötigen für ihre Projekte eine Genehmigung durch den Ethikausschuss und müssen einen detaillierten Antrag stellen, in dem die Art der Studie und der Schutz der Teilnehmer erläutert werden.

Die Richtlinie ist sehr darauf ausgerichtet, die öffentliche Gesundheit zu schützen, ethische Fragen im Zusammenhang mit klinischen Studien zu behandeln und sicherzustellen, dass Studien sicher sind. Einige Kritiker argumentierten, dass die Richtlinie über klinische Studien den Umfang medizinischer Tests in der Europäischen Union beschränke und es für Unternehmen schwieriger mache, Innovationen zu entwickeln. Andere waren der Ansicht, dass der Prozess dadurch gestrafft wurde, dass ein einheitlicher regulatorischer Rahmen für die einzelnen Mitgliedstaaten geschaffen wurde, was es Unternehmen leichter macht, eine Genehmigung für klinische Prüfungen zu erhalten, solange sie die Richtlinien dieser Richtlinie befolgten.

Gemäß der Richtlinie über klinische Studien müssen Unternehmen bei der Durchführung klinischer Prüfungen bestimmte Parameter erfüllen. Einzelne Mitgliedsstaaten können spezifische Standards für die Zulassung von klinischen Studien festlegen und je nach ihrer Politik zusätzliche regulatorische Schritte erfordern. Das Studiendesign muss zeigen, dass die Sicherheitsbedürfnisse der Teilnehmer als Priorität betrachtet wurden, und gleichzeitig die Funktion der Studie zeigen: Wenn ein Unternehmen nicht zeigen kann, was es genau testen möchte, wird die Studie nicht abgeschlossen.

Unternehmen, die eine Zulassung für Medikamente in mehreren Ländern beantragen möchten, müssen möglicherweise verschiedene klinische Studien durchführen, um die von den Zulassungsbehörden festgelegten Standards zu erfüllen. Viele Unternehmen haben eine auf klinische Studien spezialisierte Rechtsabteilung. Ist dies nicht der Fall, können sie externe Rechtsberater hinzuziehen, um sicherzustellen, dass die klinischen Studien so effizient wie möglich durchgeführt werden, wobei Fallstricke wie die Nichteinhaltung von Vorschriften wie der Richtlinie für klinische Studien vermieden werden und eine Studie neu begonnen werden muss.